Desde este lunes 21 de septiembre empezará a rodar el décimo ensayo clínico que se realiza en Colombia para encontrar una respuesta ante el coronavirus. Se trata de la vacuna fase III del laboratorio Janssen, perteneciente a Johnson & Johnson.
Los otros nueve que avanzan en el país tienen que ver con medicamentos, moléculas o terapias, pero el de Janssen, es el único en el que se explora con una vacuna.
En cuanto al ensayo que se inicia mañana, la autorización la dio el Invima el martes pasado, luego de estudiar los resultados de las fases I y II, que fueron entregados por Janssen el 10 de septiembre.
El Instituto dijo que se comprobó que el ensayo “ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III”.
En contexto
Al revisar el panorama mundial, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la actualidad hay 51 vacunas que están en proceso de ensayo. De estas, 27 están en fase I, 15 en fase II y nueve en fase III, incluyendo la de Janssen. Hasta el momento, ninguna ha sido aprobada.
Aunque Rusia empezó a aplicar su vacuna, llamada Sputnik V, los consultados para este artículo tienen dudas sobre las posibles reacciones adversas que pueda generar, pues no cumplió con los estándares científicos destinados para la elaboración de vacunas y no reveló la información de la seguridad y eficacia del biológico. Otro punto clave que se debe comprender, es que el mundo está buscando una vacuna en poco tiempo, pero en un contexto normal, la investigación y los ensayos pueden tardar entre dos y siete años. Incluso, pese a investigaciones, aún no se encuentran vacunas, como el VIH.
Volviendo a Colombia, 10 laboratorios acreditaron sus capacidades para realizar el ensayo y desde este lunes podrán iniciar el reclutamiento de los voluntarios. En Medellín serán el Pablo Tobón Uribe y la Fundación Centro de Investigación Clínica. Quienes estén interesados en ser parte del ensayo se pueden acercar a estos institutos para iniciar el trámite.
Para entender qué representa este paso en el desafío de encontrar una respuesta al coronavirus, le explicamos cómo resultó Colombia entre las naciones que harán parte del ensayo, quiénes podrán ser voluntarios, qué falta para determinar si la vacuna es efectiva cuándo se tendrían los resultados.
Detalles del experimento
Claudia Vaca, docente de Química Farmacéutica de la Universidad Nacional, explicó que es un experimento con humanos, que pueden ser enfermos o sanos, en los que se prueba la efectividad de una vacuna o medicamento.
En el caso de Janssen, los voluntarios inicialmente deberán estar sanos y tener entre 18 y 60 años . “Estos experimentos son muy importantes, porque son el método científico para determinar si un tratamiento o una vacuna sirve o no”, comentó Vaca.
Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos de Janssen para América Latina, dijo el miércoles pasado en el programa Prevención y Acción del presidente Iván Duque, que “en la medida en que van saliendo los datos van a poder participar personas con comorbilidades y también personas mayores de 60 años en las distintas fases del estudio”, en todos los países.
De este ensayo, según las proyecciones del laboratorio, se espera que participen alrededor de 60.000 voluntarios en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica. Del total, al menos 3.600 serán residentes en Colombia.
Selección y ética
De acuerdo con Janssen, la selección de los voluntarios se hará después de realizar una visita al centro de investigación y una valoración inicial. Posteriormente, “se les administrará una dosis de la vacuna o de placebo”.
Luego de esto, realizarán exámenes periódicos para verificar la respuesta inmunológica. “Eso permite conocer qué tanta actividad de las defensas se genera después de la aplicación del producto de investigación”, asegura Janssen.
Los ensayos, aunque son aprobados por el Invima, requieren de un aval de un comité de ética para dar la luz verde. Stella Navarro, médica de la Universidad CES con máster en Bioética de la Universidad El Bosque, explicó que dichos comités son los encargados de analizar cómo se evalúa la relación riesgo-beneficio del ensayo que se pondrá en marcha, que a su juicio, “es lo más importante”.
Otro aspecto clave es tener claro que la población no se está exponiendo de manera injustificada a este ensayo o si las personas tiene algún grado de vulnerabilidad. Por lo general, agregó Navarro, “los comités están integrados por bioeticistas, abogados, epidemiólogos y representantes de la comunidad”.
Sobre este punto, el exministro de Salud Jaime Arias indicó que este tipo de ensayos “se adelantan bajo consideraciones de seguridad” y en el fondo “es un acto de solidaridad con la humanidad”.
El Invima, por su parte, recordó que podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir modificaciones, “en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos en el ensayo”.
Vaca señaló que aún hay reparos en torno a la confidencialidad del acuerdo. “Si no tenemos acceso a la información, por lo menos en un comité independiente, vamos a depender de lo que surja de los grupos de análisis del laboratorio”.
Sobre la confidencialidad, tanto Janssen como el Minsalud, aseguraron que se hace así, dado que hay información técnica y científica de productos que aún no cuentan con la suficiente protección de sus derechos de propiedad. “Para los gobiernos también tiene algún sentido porque están revelando su estrategia de acceso, cuyo presupuesto no está plenamente definido”, dijo el Ministerio.
La elección del país
De acuerdo con Janssen, Colombia hará parte del ensayo dado que hay “estrecha colaboración con los gobiernos y autoridades sanitarias locales”. Además, hay tres criterios que fueron empleados para elegir las naciones que harán parte del ensayo.
“El primero es el perfil paremiológico, es decir, la dinámica del contagio de la enfermedad. El segundo criterio es la factibilidad regulatoria”, precisa Alvarado. Se reinician los vuelos internacionales. Despachos en Terminal de Transporte, a media marcha
Para el experto esto es importante dada la emergencia de salud pública global que está viviendo el mundo con la pandemia, y por eso es necesario un marco regulatorio propicio para activar los procesos en tiempos cortos y poder iniciar el estudio.
Por ello, Colombia está dentro de este ensayo, pues a través de la resolución 0730 del 7 de mayo pasado, publicada por el Ministerio de Salud, se reguló el procedimiento para realizar ensayos clínicos en Colombia, en el contexto de la emergencia sanitaria en la que se encuentra el país por la pandemia.
Además, Alvarado indicó que el tercer criterio “es la factibilidad operacional, es decir, que el país cuente con la infraestructura y los centros de investigación adecuados”.
Otro punto a destacar en este proceso es que, por reglamentación del Invima, los voluntarios no podrán recibir ningún tipo de retribución económica para ser parte del ensayo, aunque deberán tener un seguro que los proteja en caso de reacciones adversas por haber hecho parte de estas pruebas. La docente Vaca recordó que hay dudas en torno a si esos seguros cubrirán efectos a corto, mediano o largo plazo, pues a nivel internacional los laboratorios estaban sugiriendo que no los hicieran responsables en caso de tener reacciones adversas en la salud en el largo plazo.
La experiencia de Colombia
El ministro de Salud Fernando Ruiz Gómez destacó que el país tiene experiencia en vacunación, a través del Programa Ampliado de Inmunización (PAI), con el que anualmente se aplican alrededor de 30 millones de biológicos. “Nuestro país tiene una cadena de frío que permite garantizar la sostenibilidad y el mantenimiento de las vacunas”, aspecto clave en la infraestructura necesaria, en caso de adelantar un plan de vacunación cuando se tenga la respuesta al covid-19.
Un punto importante tendrá que ver con quiénes serán los priorizados. El Ministerio destacó que primero será el personal de salud, luego los adultos mayores de 60 años y personas con comorbilidades, posteriormente la población económicamente activa.
Vale recordar que cuando se le preguntó a Janssen si Colombia sería priorizado para venderle la vacuna, el laboratorio aseguró que “la estrategia para la disponibilidad de la vacuna estará en pleno alineamiento y en acuerdo a los requisitos locales de cada país”.
Asimismo, destacó que se encuentran en discusiones con las autoridades sanitarias para determinar los requisitos que se necesitaran para tener disponible la vacuna en cada país.
Finalmente, Janssen espera que los resultados del ensayo se tengan en enero próximo, para poder “fabricar a un ritmo de mil millones de dosis por año a finales de 2021”, indicó Janssen.
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